治験センター｜センター・部門のご案内｜松原徳洲会病院(大阪府松原市)

開発したお薬が正式に医薬品と認められるには安全性や有効性を確かめ、国に認可してもらう必要があります。
その承認を得る為のデータをとる試験を治験といいます。
一部のお薬を除き治験は3段階のステップに分けて実施されそれぞれのステップで評価をします。

治験の決まり

治験は倫理的であり、科学的である必要があるため実施においては厳しい決まりがあります。
病院で治験を実施,継続するにあたり治験診査委員会という機関において継続的に審議を行い倫理性と科学性において問題が無いか確認します。
また、薬事法や省令（GCP）のもと実施計画書に従い実施されます。

治験に御参加頂く患者（被検者）様について

治験に御参加頂く方を『被験者』と呼びます。
治験に御参加頂くには、それぞれのプロトコール（治験の計画書）で決められた条件に合致する方に対し医師やCRC（臨床研究コーディネーター）が十分な説明を実施し、了解（同意）を頂いた方が治験に御参加頂けます。
治験参加への同意については、必ず自由意志であり強制を強いるものではありません。
また、同意頂いた後の同意撤回もいつでも自由に行えます。

治験のメリットとデメリット

メリット

最新のお薬で治療が受けられる。
社会貢献になる
検査費用や一部治療薬についての費用負担が軽減する。

デメリット

治験で決められた事項を守らなければならない。
治験薬の予想される効果と副作用以外に未知の部分がある。
薬の成分を含まないもの（プラセボ）を飲む場合がある。

治験センターでは治験業務を中心に、臨床研究のサポートや倫理委員会事務局などを行っています。

CRC（臨床研究コーディネーター）について

当センターで治験業務のみを行っていた当初は、CRCを『治験コーディネーター』と呼んでいましたが、臨床研究全般的な補助業務も行うようになり『臨床研究コーディネーター』と呼ぶようになりました。
治験業務においては、CRCは被験者様が不安無く治験を受けて頂けるよう細やかなサポートを行う他、スケジュール調整や関連スタッフの調整など、治験が円滑に進むようコーディネートします。
その他の臨床研究においても、審議書類の作成補助や資料・資材の管理など柔軟に対応し研究実施のサポートを行います。