臨床試験センター

治験とは

くすりが誕生するまで

「くすりの候補」が製造販売承認を国に申請するために行う臨床試験を「治験(ちけん)」といいます。
健康なボランティアの方や患者さまにご協力をいただき行います。

治験に参加するメリット・デメリット

メリット

  • 最新の治療について説明が受けられます。
  • 通常の診療より詳しい検査が受けられる場合があります。
  • 治験薬費用、検査費用など、患者さまの自己負担分が少なくなることがあります。(保険外併用療養費制度)
  • 来院にかかる交通費などの負担を軽減するための費用(負担軽減費)が支払われます。

デメリット

  • 治験薬の効果が得られなかったり、予期しない副作用が起こったりする場合があります。
  • 現在使用しているお薬を止めることや、制限がかかることがあります。
  • 通常の診療より検査の回数が多くなることがあります。
  • 通常の診察より受診回数が多くなることがあります。
  • 日誌などをつけていただく場合もあり、患者さん自身にお願いすることが多くなります。
  • 研究的な側面が多くなるため、比較としてプラセボ(見た目はくすりと変わりありませんが、有効成分が入っていないもの)を使用することがあります。

臨床研究とは

臨床研究の分類

臨床研究とは、病気の予防方法、診断方法及び治療方法の改善、病気の原因及び病態の理解並びに患者さんの生活の質の向上を目的としたヒトを対象とするすべての研究のことをいいます。

臨床試験とは、医薬品や医療機器、外科的手技などの治療を試験的に施し、有効性や安全性を調べる臨床研究です。

CRCとは

臨床試験コーディネーター(CRC:Clinical Research Coordinator)

患者さま・治験を実施する医師・研究依頼者(製薬会社など)との間に立って研究がスムーズに行えるようサポートするスタッフのことです。
研究に参加する患者さまの相談窓口となりますので、何かわからないことや心配なことがありましたら、遠慮なくご相談ください。

臨床試験センターの紹介

松原徳洲会病院 臨床試験センター

松原徳洲会病院では2006年10月から治験を実施しています。
治験・臨床研究・製造販売後調査がスムーズに行えるようサポートをしています。
治験は治験審査委員会において、臨床研究は倫理審査委員会において審査した上で実施しています。

スタッフ 資格
センター長 医師(兼任) 1名
CRC 薬剤師(専任) 1名

業務内容

患者さまが安心して研究に参加できるよう医師・依頼者(製薬会社など)と連携をとります。主な業務内容を図に示します。

当センターの特長

1)セントラルIRB

当院の治験審査委員会(以下IRB:Institutional Review Board)はセントラルIRBを導入しています。

IRBとは治験を行う医師や医療機関と利害関係のない第三者の審査委員が治験の開始や継続を審議する委員会ですが、一般的には治験が実施される医療機関内で行われます。

セントラルIRBとは複数の施設の長が共同で設置するIRBで、徳洲会グループでは治験を実施している各施設の院長が共同でIRBを設けています。これにより高資質な委員を確保しながら月に一度の開催頻度を保ち、患者さまに最新の情報を提供することができます。

またIRB事務局は未来医療研究センターが行うので、治験コーディネーターは患者さまの対応に専念でき、臨床経験を重ねることができます。

2)リモートSDV

研究に参加された患者さまのカルテ情報は必要に応じて依頼者(製薬会社などの担当者)が閲覧することがあり、これを直接閲覧(以下SDV:Source Data Verification)と呼びます。

このSDVのたびに、依頼者は出張費や移動時間が負担となります。

2013年1月から大阪(北浜)と東京(麹町)にセキュリティーを整えたリモートSDV専用スペースを確保し、当院のカルテを東京から閲覧できるようになりました。

リモートSDVにより依頼者の出張費の削減や移動時間の軽減を図るとともに、患者さまの診療情報をタイムリーに確認できる環境を提供しています。

3)教育体制

徳洲会グループではCRCへの教育として、導入研修と継続研修があります。

導入研修・・・全国のグループ病院からCRCが集まり、GCPやプロトコールの読み方、同意説明の練習など行います。ブランクがある方でも安心して現場復帰できます。

継続研修・・・GCPや指針の最新情報はもちろん、コミュニケーションスキルや医療英語を習得できる研修を行っています。

4)徳洲会グループのメリット

臨床試験部会を開催し、グループ全体で治験や臨床試験について検討しています。

会議や研修を通じ全国のCRCと交流を深めることができ、気軽に情報共有ができます。ネットワークを活かした運営で救急・入院・外来とあらゆる分野の治験の依頼を受けることができます。

実施状況・これまでの実績

実施中(2017年4月時点)

実施診療科 対象疾患 実施状況
内科 2型糖尿病 実施中
循環器内科 心房細動 実施中
脳神経外科 塞栓源不明の脳卒中 実施中(募集中)
泌尿器科 尿路感染症 実施中(募集中)
腎性貧血 実施中(募集中)
  • 上記の募集は随時更新しています。
    更新のタイミングにより、募集が終了している場合や新たな治験が開始している場合があります。
  • 募集人数に達した場合や、治験の参加条件に当てはまらない場合など、参加いただけない場合があります。
    予めご了承ください

詳しくは臨床試験センターまでお問い合わせください。

ご連絡先 072-334-3400(代表)

これまでの実績(2006年~2016年)

 

実施診療科 対象疾患 契約 実施
循環器内科 急性冠症候群治療後(第Ⅱ相) 5 5
急性冠症候群治療後(第Ⅲ相) 8 7
急性冠症候群治療後(第Ⅱ相) 10 10
2型糖尿病合併の急性冠症候群治療後(第Ⅲ相) 5 3
急性冠症候群治療後(第Ⅲ相) 12 7
心房細動(第Ⅳ相) 6 4
内科 2型糖尿病(第Ⅲ相) 10 10
耐糖能異常(第Ⅱ相) 18 9
脂質異常症(第Ⅱ相) 16 2
2型糖尿病(第Ⅲ相) 8 8
糖尿病性腎症(第Ⅱ相) 3 2
外科 胃潰瘍・十二指腸潰瘍の再発防止(第Ⅲ相) 12 10
胃潰瘍・十二指腸潰瘍の再発防止(第Ⅲ相) 9 8
感染症(第Ⅲ相) 2 1
胃潰瘍・十二指腸潰瘍の再発防止(第Ⅲ相) 10 10
胃潰瘍・十二指腸潰瘍の再発防止(第Ⅲ相) 12 12
胃潰瘍・十二指腸潰瘍の再発防止(第Ⅲ相) 10 10
糖尿病性神経障害に伴う疼痛 4 1
泌尿器科 尿路感染症(第Ⅲ相) 6 3
透析患者(第Ⅱ相) 3 2
放射線科 閉塞性動脈硬化症(第Ⅲ相) 10 10
脳神経外科 認知症に伴う行動障害(第Ⅲ相) 4 1
抗凝固薬に対する中和効果(第Ⅲ相) 1 0

募集要件:臨床試験コーディネーター(CRC)

  • 看護師・薬剤師・臨床検査技師が望ましい。
  • 治験・臨床研究に興味のある方、CRC経験者優遇。
  • 詳しくは病院の採用情報ページにて求人情報をご覧ください。

ご連絡先 072-334-3400(代表)
※臨床試験センターの入職(見学)希望とお伝えください。

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治験依頼者の方へ

治験のご依頼に関しては(株)未来医療研究センターへお問い合わせください。